卫信康全资子公司获药品生产许可证

　　卫信康18日晚披露，全资子公司北京京卫信康医药科技发展有限公司(下称“京卫信康”)于2021年8月18日收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(Bh)，批准京卫信康的药品上市许可持有人资格，并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

　　公司披露的京卫信康取得的《药品生产许可证》基本情况显示，许可证有效期至2026年8月5日，受托方为内蒙古白医制药股份有限公司，生产范围为大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌、最终灭菌)。

　　据介绍，药品上市许可持有人制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，该制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。

　　卫信康表示，本次《药品生产许可证》(Bh)的取得，表明京卫信康已具有药品上市许可持有人资格，可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人，从长期来看将对公司及子公司的生产经营产生积极的作用。

　　据公司半年报披露，卫信康正积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度产品和领先上市的优势品种，不断加快储备产品的研发和上市申报进度，持续开发具有自主知识产权的新产品，同时，进一步强化高质量标准原料药的拉动作用，适时合理发展创新药。截至今年6月末，公司已累计取得14项发明专利、17项新药证书、9个药品注册批件，拥有在研新产品项目30多个。

（文章来源：中国证券网）